通用名称：阿奇霉素片

  商品名称：阿奇霉素片(浦乐齐)

  英文名称：Azithromycin Tablets

  拼音全码：AQiMeiSuPian(PuLeQi)

【主要成份】 阿奇霉素

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 

 1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 

 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 

 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格型号】 250mg*6s

【用法用量】 口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。

成人用量：

1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。

2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。

小儿用量：

1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或

按如下方法给药：体重（kg）首日第2～5日15～250.2g顿服0.1g顿服26～350.3g顿服0.15g顿服36～45

【不良反应】 服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中

度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞

减少、血清氨基转移酶升高。

【禁 忌】 对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】 

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 

2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 

3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。

4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。 

5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。 

【儿童用药】 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年患者用药】 给药方法及剂量同成人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分

泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【药物相互作用】

 1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。 

 2．与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。 

 3．与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。

 4．与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛

 和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑—通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非

 那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。

 5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【药物过量】 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

【药理毒理】 阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过

程，从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对多种致病菌有效。

【药代动力学】 吸收 口服本品后，阿奇霉素广泛分布于全身，生物利用度约37％，2-3小时血浆药浓度达峰。 分布 动物试验表明，吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。

试验模型发现，活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。 人体药代动力学研究表明，

阿奇霉素组织浓度远高于血浆浓度（高出最大血浆浓度的50倍），单次给药500mg，肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。 每日口

服阿奇霉素600mg，第1天和第22天的血药峰浓度分别为0.33μg/ml和0.55μg/ml。播散性鸟型胞内分支杆菌复合体主要感染白细胞，阿奇霉素在白细胞中的平均峰浓

度为252μg/ml（±49%），稳态下其浓度24小时均可保持在146μg/ml（±33%）以上。 消除 血浆消除半衰期与2-4天时的组织消除半衰期密切相关。 约12％的静脉

给药剂量在3天内以原形从尿中排出，且大部分在最初24小时内排出。阿奇霉素口服后主要以原形经胆道排出。人胆汁中可见高浓度的阿奇霉素及10种代谢物。比较组

织的HPLC及微生物含量测定的结果，发现代谢产物不具有抗菌活性。 特殊人群的药代动力学 [u]老年[/u] 老年健康志愿者(]65岁)服药5天后发现其AUC略高于青年健康

志愿者([40岁)，但尚不明确这种差异的显著临床意义，因此不推荐调整剂量。 [u]肾功能受损[/u] 轻、中度肾功能不全（肾小球滤过率为10-80ml/min）患者口服阿奇

霉素单剂1g后，其药代动力学无明显变化。严重肾功能不全（肾小球滤过率[10ml/min）患者的药代动力学参数与肾功能正常者相比有统计学上的显著差异，其药时曲

线下面积（0 到120小时）分别为8.8μg·h/ml和11.7μg·h/ml，峰浓度分别为1.0μg/ml和1.6μg/ml，肾清除率分别为 2.3ml/min/kg和0.2ml/min/kg。 [u]肝功能受损

[/u] 轻度（A级）和中度（B级）肝功能不全患者，其血浆药代动力学与肝功能正常者无明显区别，但这些患者尿中阿奇霉素回收率明显增加，这可能与代偿有关。

【贮 藏】 密封，在干燥处保存。

【包 装】 6片/盒

【有 效 期】 36 月