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头孢克肟颗粒

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生产厂家:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

包装规格:50mg*8袋

包装单位:盒

件装量:420

中包装:1

效期:2022-06-30

批准文号: 国药准字H10940128

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  • 生产厂家:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

    包装单位:盒

    药品规格:50mg*8袋

    批准文号:国药准字H10940128

    件 装 量:420

  • 【药品名称】

      通用名称:头孢克肟颗粒

      商品名称:头孢克肟颗粒(世福素)

      英文名称:Cefixime Granules

      拼音全码:toubaokewokeli(shifusu)

    【主要成份】 本品主要成份为头孢克肟。

    【成 份】

       分子量:C16H15N5O7S2 ·3H2O

    【性 状】 本品为混悬颗粒。

    【适应症/功能主治】 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1.支气管炎、支气管扩张症 (感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3.胆囊炎、胆管炎; 4.猩红热; 5.中耳炎、副鼻窦炎。

    【规格型号】 50mg*8袋

    【用法用量】 口服,成人和体重30公斤以上的儿童一次50-100mg (1-2袋),一日二次。重症可增加到一次200mg (4袋),一日二次。儿童一次1.5-3mg/kg (体重),一日二次,对于重症患者,每次可口服6mg/kg,一日二次。或遵医嘱。

    【不良反应】 临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%),皮疹等皮肤症状(0.23%),临床检查值异常[包括GPT升高(0.61%),GOT升高(0.45%),嗜酸性粒细胞增多(0.20%)]等。具体如下: (1)严重不良反应:   ①休克:有引起休克(0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。   ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。   ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,0.1%),中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。   ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少([0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。   ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。   ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。   ⑦有发生间质性肺炎,(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。其余详见说明书。

    【禁 忌】 对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

    【注意事项】 1、由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。 2、为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3、对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。(参照【药代动力学数据】) 4、下列患者慎重给药:   ①对青霉素类药物有过敏史的患者。   ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。   ③严重的肾功能障碍患者。(参照【药代动力学数据】)   ④经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。 5、对临床检验结果的影响:   ①用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。   ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。 6、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7、其他 在幼小的大白鼠试验中,口服1000mg/kg以上是,有抑制精子形成的作用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

    【儿童用药】 头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

    【老年患者用药】 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。 肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】 小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。 关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。 未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。 头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。

    【药物相互作用】 1.本品与下列药物有配伍禁忌;硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素 B 、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明的其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁 J 忌青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠。丙氯拉嗪( Prochlorperazine )、维生素 B 族和维生素 C 、水解蛋白。 2.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星( streptozocin )等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能。 3.棒酸可增加本品对某些因产生 B 内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。

    【药物过量】 由于没有特异的解救药物,建议洗胃。 血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。

    【药理毒理】 对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较广泛的抗菌作用,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、伯雷汉氏菌属、大肠杆菌、沙雷氏杆菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、流感杆菌等较其它口服头孢类有较强的抗菌能力,其作用方式为杀菌。 由于对各种细菌所产生的β-内酰胺酶极其稳定,因而对产生β-内酰胺酶的细菌也具有优异的抗菌力。 本品的作用机制主要是阻止细菌细胞壁的合成。

    【药代动力学】 口服本品后约40%~50%吸收。口服后血药浓度达峰时间为2~4小时。血清蛋白结合率为70%。表观分布容积为0.11L/kg。半衰期为3~4小时。口服后体内分布良好,可通过胎盘进入胎儿循环。24小时内约20%给药量经尿排出。血液透析或腹膜透析不能清除本品。

    【贮 藏】 遮光密封,置阴凉处。

    【包 装】8袋/盒

    【有 效 期】 24 月

    【执行标准】 新药转正标准23册

    【批准文号】 国药准字H10940128

    【生产企业】 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(原广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂)

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