【药品名称】 瑞舒伐他汀钙片(九典)

【通用名称】 瑞舒伐他汀钙片

【规格型号】 10mg*30片

【生产企业】 湖南九典制药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20213588

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ilb型），本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

【用法用量】 在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑态者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗４周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者中，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。 本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。 具有肌病易患因素患者的用药剂量 建议具有肌病易患因素（见【注意事项】）患者的推荐起始剂量为5mg。

【不良反应】 本品所见的不良反应通常是轻度的和暂时性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件列表 基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。 不良事件的频率按如下次序排列：常见（21/100，<1/10）；偶见（21/1，000，< 1/100）；罕见（21/10，000，<1/1，000）；十分罕见（<1/10，000）；未知（无法从现有数据估计）。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。根据临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间的因果关系。 在使用本品的患者中已经观察到血尿，来自临床试验的数据表明其发生率很低。对骨船肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨船肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中观察到肌酸激酶（CK）水平的升高成剂量相关性；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（>5xULN），应中止治疗 （见【注意事项】）。 对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。儿科患者人群：接受瑞舒伐他江治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10xULN，以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与成人相似。 他江类药品： 1.他江类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他江类药品亦有低血糖反应的报告。 2.他江类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。 3.据报道，某些他江类药物治疗中出现下列不良事件：性功能障碍；间质性肺疾病的特殊病例，尤其是接受长期治疗者。

【注意事项】 对肾脏的作用 在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆（见【不良反应】）。 对骨胳肌的作用 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨船肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。 肌酸激酶检测 不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶 （CK），这样会混滑对结果的解释。若CK基础值明显升高（>5xULN），应在5-7再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5xULN，则不可以开始治疗。 治疗前 和其它HNG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品本应慎重。这些因素包括： 肾功能损害； 甲状腺机能减退； 本人或家族史中有遗传性肌肉疾病； 既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的； 酒精滥用； 年龄>70岁； 可能发生血药浓度升高的情况； 同时使用贝特类 对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。 若患者CK基础值明显升高（>5xULN），则不应开始治疗，治疗中应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或疼挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平，若CK值明显升高（>5xULN）或肌肉症状严重并引起整天的不适（即使CKS5xULN），应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。 对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。 罕见有与使用他江有关的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高，且无论是否中止他江类药物治疗该症状持续性存在。肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。 在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者中药物对骨船肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG-CoA还原酶抑制剂与贝酸类衍生物（包括吉非贝齐）、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA还原酶抑制剂同时使用，可增加肌病发生的危险因此，不建议本品与吉非贝齐合用。应慎重权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善脂质水平的益处与这种合用的潜在危险。 不推荐瑞舒伐他汀与夫西地酸合用。在接受此种联合用药的患者中有发生横纹肌溶解（包括死亡）的报告。（见【药物相互作用】）。 对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰（如败血症、低血压、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痢）的患者，不可使用本品。 对肝脏的影响 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，过量饮酒和/或有肝病史者应慎用本品。 建议在开始治疗前及开始后第3个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍，本品应停用或降低剂量。 对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症，应在开始本品治疗前治疗原发疾病。 人种 药代动力学研究显示，亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。 蛋白酶抑制剂 据观察，接受瑞舒伐他汀和不同蛋白酶抑制剂合并用药（与利托那韦合用）的受试者中，瑞舒伐他汀的全身暴露量增加。应充分考虑接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者使用本品的降脂获益，以及合用蛋白酶抑制剂治疗时，瑞舒伐他汀血浆浓度升高的可能性。除非调整本品剂量，否则不建议与蛋白酶抑制剂合用。 乳糖不耐症 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不应服用本品。 间质性肺疾病 据报道，在一些他江类药物治疗中出现间质性肺疾病的罕见病例，尤其是长期治疗者。出现的特征包括：呼吸困难、无痰干咳和健康总体状况衰退（乏力、体重，减轻和发热）。患者发生疑似间质性肺疾病时，应中止他江类药物治疗。 糖尿病 有报道显示，3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（3-hydroxy-3-methyl glutaryl coenzyme A，HMG-CoA）还原酶抑制剂（包括本品）的使用与糖化血红蛋白 （Glycated haemoglobin A1C，HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相关。应按照相关指导原则要求，对风险患者（空腹血糖：5.6~6.9 mmol/L，BMI >30 kg/m，甘油三酯升高、高血压）进行临床和生化监测。 儿科患者群体 对年龄在10-17 岁、Tenner分期处于第二性征成熟期的儿科患者，根据线性增长（身高）、体重、BMI（体重指数）的评估服用瑞舒伐他江的期限限定为一年。 经过52周的研究治疗后，对生长、体重、BMI或性成熟方面没有影响。在儿童和儿科患者中的临床试验经验有限，瑞舒伐他江对青春期患者的长期（大于1年） 治疗效果尚未得知。 接受瑞舒伐他江治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10xULN.以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。（见【不良反应】） 对驾驶车辆和操纵机器的影响 确定本品对驾驶车辆和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而，根据药效学特性，本品不大可能影响这些能力。在驾驶车辆和操纵机器时，应考虑到治疗中可能会发生头晕。

【禁 忌】 本品禁用于： 对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 严重的肾功能损害的患者（肌酥清除率<30ml/min） 肌病患者。 同时使用环孢素的患者。 妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【上市许可持有人】 湖南九典制药股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 活性成份为瑞舒伐他汀钙

【贮 藏】 常温