【药品名称】 硝苯地平缓释片(Ⅱ)(修正)

【通用名称】 硝苯地平缓释片(Ⅱ)

【规格型号】 20mg*36片

【生产企业】 德州博诚制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20083275

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 1.慢性稳定型心绞痛绞(劳累型心痛)； 2. 血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal,s心绞痛、变异型心绞痛)； 3.原发性高血压。

【用法用量】 请按医生处方服用本品，否则将难于达到最佳治疗效果。 给药剂量应个体化，应基于疾病的严重程度及患者对药物反应情况。 根据患者的临床症状，逐步建立标准的给药方案。 肝功能损害的患者，应严密监测肝功能并应降低给药剂量。 严重脑血管疾病患者应接受低剂量治疗。 除非有其他的处方指导，建议本品的用药剂量如下： 成人慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）患者标准给药剂量为每日2次，每次1片(20mg)（相当于每日服用硝苯地平40mg）。 成人血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal′s心绞痛、变异型心绞痛）患者标准给药剂量为每日2次，每次1片(20mg)（相当于每日服用硝苯地平40mg）。 成人原发型高血压患者标准给药剂量为每日2次，每次1片(20mg)（相当于每日服用硝苯地平40mg）。 标准给药剂量为每日2次，每次1片(20mg)，剂量可增加到每日2次，每次40mg。 给药方法：本品应饭后整片用水送服。 若与食物同服可延缓但不减少药物的吸收。 两次给药间隔应不少于4小时。 应逐步停止使用本品，尤其在用药剂量较高的情况下。

【不良反应】 1. 尤其在治疗开始时，常见下列症状，但通常是瞬时的；头疼、面红和/或皮肤发红并伴有热感(红斑)、上下肢红肿、疼痛(肢红痛)。偶有脉搏加快(心动过速)、心悸及因血管扩张引起的下肢水肿。偶见头晕及疲劳。也偶有上下肢麻刺感及血压降至正常值以下(低血压反应)的报道。 2.罕见胃肠功能紊乱(如：恶心、腹胀及腹泻)。罕见皮肤变态反应(如：瘙痒、荨麻疹及皮疹)。罕见血常规异常(如：红细胞、白细胞及血小板数降低，以血小板减少引起的皮肤及黏膜出血)。 3.在接受长期治疗的患者中，罕见牙龈增生，停药后该症状自行消失。 4.极罕见肝功能异常(肝内胆汁郁积、转氨酶升高)、血细胞降低(粒细胞缺乏症)、皮肤及黏膜出血点(紫癜)、剥脱性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性变态反应(如：皮肤及黏膜肿胀、喉头水肿、支气管肌肉痉挛，包括致命性呼吸窘迫)，这些反应将在停药后消失。 5.罕见乳房肿胀(男子女性型乳房)，尤其是长期接受本品治疗的老年男性患者，停药后会症状自行消失。罕见血糖升高，该反应通常出现在糖尿病患者中。 6.在服用高剂量的患者中，个别出现肌肉疼痛、手指震颤以及轻微的一过性视力改变。 7.在刚开始接受治疗时，罕见患者由于血压降低出现短暂的意识丧失(昏厥)。在刚开始接受治疗时，罕见患者发生心绞痛发作；若患者有心绞痛病史，心绞痛发生的频率、持续的时间及严重程度会有所增加。 8.肾功能不全患者在接受本品治疗时，可能会出现一过性肾功能恶化。应特别注意高血压伴低血容量的透析患者，由于血管扩张可能会导致血压的明显降低。 9.在接受治疗的第一周，尿量会较前有所增加。 10.如果患者在接受治疗的过程中发现有本说明书中未记载的不良反应，请即刻向医生咨询。

【注意事项】 1.严重低血压(收缩压低于90mmHg)及失代偿性心力衰竭的患者，应在咨询医生后，及特殊监护条件下，才可服用本品。即使患者仅在过去出现过上述情况，也应该如此操作。虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平，低剂量芬太尼，其他外科手术过程或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能手术前(至少36小时)体内硝苯地平应洗脱。 2.使用硝苯地平治疗高血压和/或心绞痛的患者心绞痛和/或心肌梗塞可能增加。极少见，特别是有严重的闭塞性冠状动脉疾病的患者在开始用药和/或增加剂量时发作的频率、持续时间和/或程度增加。但机制尚不明确。 3.逐渐减少β受体阻滞剂的用量比在使用硝苯地平前骤然停用β受体阻滞剂要好。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与儿茶酚胺的敏感性增加有关。 极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，具有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。 4.由于肝功能不全患者对硝苯地平的分解延缓，医生应严密监控用药过程。如果需要，应减少用药剂量。 5.对重度脑循环(脑血管疾病)患者应采取低用药剂量。 6.对恶性高血压伴低血容量的透析患者应注意由于血管扩张可能出现的血压显著降低。 7.对于从事车辆驾驶、机械操作及无适当安全防范措施人员，由于用药个体反应不同，本品可能会影响其应答能力。此影响主要出现在治疗初期、剂量增加、药物更换或同时饮酒时。因此从事上述工作的患者在接受本品治疗时，需接受定期的临床随访。 8.若服用本品的剂量过低或漏服，不可一次服用双倍剂量的本品，应按处方规定的给药间隔服用下一个正常剂量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1. 对硝苯地平及本品中其它成分过敏者。 2.曾出现过心源性休克。 3. 重度主动脉瓣狭窄。 4.不稳定型心绞痛。 5.近期心肌梗塞(最近4周内)。 6. 正在服用利福平的患者。 7. 孕妇。

【上市许可持有人】 德州博诚制药有限公司

【包装单位】 瓶

【主要成份】 主要组成成份硝苯地平。

【贮 藏】 遮光，密封保存